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冻干药液配制系统的主要分类及特点
发布时间:2021-04-16 点击次数:245

一般无菌药品的配制系统设置按药液过滤与灌装的关系分为两种:

冻干工艺优化

1、连续过滤灌装方式的配料系统。通常,生产规模较大的冻干生产线采用此种系统设计。该配料系统能适应边过滤边灌装的生产形式。其特点:规模较大、过滤器只能考虑在线进行其完整性测试,并且需要在药液输送管道上串联配置2个相同孔径的除菌过滤器,以避免过滤过程中滤膜穿孔破坏的风险。

 

2、间隙过滤灌装方式的配料系统。此种灌装方式的配料系统主要使用在中、小规模的冻干生产线上,该配料系统中药液配置过程与药液输送管道平时处于分离的状态。药液配制完成后,通过有机硅橡胶等材料制成的软管输送至无菌操作区域内的药液接受容器中。其特点:除菌过滤器需要完整性测试合格后对药液过滤,过滤完成后再次完整性测试合格才能够将本批药液用于灌装。这种系统相对连续系统的优点是生产安排灵活,管道内残留很少,特别适合药物活性成分贵重、批量小的情况。

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