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冻干粉针剂含水量超标主因及解决方法
发布时间:2021-04-19 点击次数:172

冻干粉针剂含水量较低超过标准的主要原因主要是:

1、装入容器的药液过多,药液层过厚;
2、干燥过程中供热不足,使其蒸发量减少;
3、真空度不够,水蒸气不能顺利排出;
4、冷凝室温度偏高,不能有效地将水蒸气捕集下来;
5、冻干时间较短;真空干燥箱的空气湿度高;
6、出箱时制品温度低于室温而出现制品吸湿等。

 

生产人员可以针对不同原因采取相应的解决方法。如按药液体积调整西林瓶规格,减少装液厚度,一般应控制在10~15mm;加强热量供给,促进水分蒸发;检查真空度不高的原因,排除泄漏点或真空系统的异常;降低冷凝器温度在-60℃以下;重新试制冻干曲线,确保冻干制品含水量合格;对放入箱内的气体要进行除菌及脱水干燥处理,尤其是易吸潮的制品更要注意;制品出箱时的温度要略高于生产环境温度。

 

 北京博医康实验仪器有限公司是一家冻干机、冷冻干燥机、真空冷冻干燥机及解决方案提供商,为客户提供从实验室型、中试型到工业生产型全范围的冻干机、冷冻干燥机设备以及完整的真空冷冻解决方案。

 

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