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冻干机药品生产对冻干箱应有严格的要求
点击次数:327 发布时间:2017-12-26
 
  
  冻干机是一种制药机械,而药品的质量直接影响人身生命的安危,因此制药机械应严格符合药品生产规范的要求。对于冻干机,冻干箱是与药品接触的地方,所以对冻干箱应有严格的要求。
  
  为了避免污染,应设计成冻干机的箱门能与机器的其他部分用隔墙分开,使箱门能开向无菌室;并使冻干箱和冷阱的放气口也引到无菌室。放气口应安装除菌过滤器,以减少外部环境对冻干机的污染。有些冻干箱的箱门还开有小门,平时利用小门进出箱产品,只有在检修时才打开大门,目的是减少污染。
  
  冻干箱和箱门内壁及冻干箱内的结构件使用的材料应对药品是惰性的,即应是耐腐蚀的材料;金属材料应采用304或316不锈钢,非金属材料应采用玻璃、硅橡胶或医用橡胶、聚四氟乙烯。与冻干箱连接的阀门,仪表,管道等的材料也需符合上述要求。
  
  冻干箱和箱门内壁及冻干箱的结构件表面应光滑,无死角,利清洗,不存水。间接制冷和加热用的载冷剂对药品也应该是惰性的;以防万一渗漏后,对药品产生影响。
  
  冻干箱应该可以配备清洗和灭菌功能,对于带液压压塞功能又带蒸汽灭菌的冻干机,为了防止液压油蒸汽对药品的污染和解决活塞杆灭菌存在的问题,活塞杆应安装隔离波纹管。为了减少灭菌时的冷点,不是蒸汽流动的盲管(例如真空测头,压力变送器和安全阀等“死腿”接口),其长度与内径之比不能大于6。
  
  严格要求的冻干机真空测量头应使用带150℃恒温加热套的电容式真空测头,以避免真空测头内灭菌不彻底。冻干机的抽空系统宜使用不会有油污染的干泵系统。
  
  与冻干箱连接的工艺管路焊接要使用轨迹焊,管道内部要用内窥镜检查焊接质量,管道连接应用洁净法兰,阀门宜用隔膜阀,管道的安装要有必要的倾斜度,阀门的安装注意合适的倾角,以保证排尽存水。
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