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  • 冻干粉针外观不合格诱因及解决办法冻干粉针的正常外观应是颜色均匀,孔隙致密,保持冻干前的体积、形状基本不变,形成块状或海绵状团块结构。但是,如果溶液重量浓度大于30%,则制品易出现萎缩、塌陷、不饱满的情况。另外,干燥时冻结的表面先脱水形成结构致密的干燥外壳,下面升华的水蒸气从已干燥表层的分子之间的间隙逸出。这时如果溶液浓度太高,分子之间的间隙小、通气性差,水蒸气穿过阻力较大,大量水分子来不及逸出,在干燥层停滞时间长,使部分已干燥药物逐渐潮解,会使制品体积收缩,外形不饱满或塌陷。如果药液重量浓度低于4%,在抽真...

    4-20 2021

  • 冻干粉针喷瓶情况的主因及解决方法冻干粉针的生产过程中,如果出现喷瓶情况,将会严重影响产品质量。冻干粉针喷瓶主要由于预冻时温度没有达到制品共熔点以下,制品冻结不实;或升华干燥时升温过快,局部过热,部分制品溶化成液体,在高真空度条件下,少量液体从已干燥固体表面穿过孔隙喷出而形成。为了防止喷瓶,应严格控制预冻温度在共熔点以下10℃~20℃,并保持2小时以上,使药品冻实后再升温。同时升华干燥时的供热量要控制好,适当放慢升温速度,且控制温度不超过共熔点。这样可以克服喷瓶现象。北京博医康实验仪器有限公司是一家冻干机、冷...

    4-19 2021

  • 冻干粉针剂含水量超标主因及解决方法冻干粉针剂含水量较低超过标准的主要原因主要是:1、装入容器的药液过多,药液层过厚;2、干燥过程中供热不足,使其蒸发量减少;3、真空度不够,水蒸气不能顺利排出;4、冷凝室温度偏高,不能有效地将水蒸气捕集下来;5、冻干时间较短;真空干燥箱的空气湿度高;6、出箱时制品温度低于室温而出现制品吸湿等。生产人员可以针对不同原因采取相应的解决方法。如按药液体积调整西林瓶规格,减少装液厚度,一般应控制在10~15mm;加强热量供给,促进水分蒸发;检查真空度不高的原因,排除泄漏点或真空系统的异...

    4-19 2021

  • 总结冷冻干燥机故障及维修方法,能帮助到你吗冷冻干燥机主要由制冷系统和真空系统两部分组成,被加,物品置于低温的真空环境中,其冲的水分被冻结成冰,冰在极低的压力下升华为水蒸气,由真空泵抽出,从而使被加工物品干燥。制冷系统和真空系统只要有一个出现问题,就不能进行加工。因此日常维护保养是相当重要的工作。冷冻干燥机故障及维修方法一、面板上无任何显示,指示灯不亮?检查电源是否正常,有无电压输入。电线连接处是否有脱落,检查并修复。检查控制线路板有无电压输入,如果有电压输入控制面板的指示灯还是未亮,那么证明是线路板故障需更换。无电压...

    4-16 2021

  • 冻干药液配制系统的主要分类及特点一般无菌药品的配制系统设置按药液过滤与灌装的关系分为两种:1、连续过滤灌装方式的配料系统。通常,生产规模较大的冻干生产线采用此种系统设计。该配料系统能适应边过滤边灌装的生产形式。其特点:规模较大、过滤器只能考虑在线进行其完整性测试,并且需要在药液输送管道上串联配置2个相同孔径的除菌过滤器,以避免过滤过程中滤膜穿孔破坏的风险。2、间隙过滤灌装方式的配料系统。此种灌装方式的配料系统主要使用在中、小规模的冻干生产线上,该配料系统中药液配置过程与药液输送管道平时处于分离的状态。药液配...

    4-16 2021

  • 冻干药液配制的基本步骤冻干药液配制通常有3个基本步骤,即原辅料称量、液体溶解配制、过滤除菌除杂质。1、加料溶解搅拌均匀。先按照药品处方要求,注入定量的注射用水至浓配罐内,然后将药物的活性成分和辅料,按处方称量后加入浓配罐内,在规定的温度条件下搅拌溶解均匀。这个过程中,通常还会加入适量的活性炭,搅拌均匀后静置一段时间。2、过滤。使用卫生级洁净输送泵或压缩空气将浓配后的液体,压滤通过杂质过滤器(通常用钛质的过滤器),经过脱炭处理后的滤液进入稀配罐内进行定量配制,并进行含量、pH、杂质等半成品控制参数的...

    4-16 2021

  • 药品冻干中影响药液配制的主要因素1、冻干药液的配制不仅对药物制剂是重要的,同时也和冻干工艺有较大关系。例如,在低温下产品的低温热性能的偏差和配方的变动直接有关,而配制之前工艺水温的升高可能会引起水中聚团大小在分布上的变化,从而导致药液性质缺乏恒定性。2、除了温度之外,配制过程中引起偏差的主要原因包括主药成分和辅料的浓度、最后成品的pH和调整所用的材料性质和数量以及配制期间溶液上方的气体的性质和压力、药液配制混和期间的热辐射能量、药液混合容器的材料成分以及药液配制时间等。3、药液配制是药品冻干的关键性步骤,因...

    4-16 2021

  • 冻干机真空度对冻干样品的影响冻干机箱内真空度高低的设定,可依据冻干样品的冰块厚度进行。因为,如果冻干箱内真空度较高,虽然可以促进升华的进行,但对一些冰块较厚的冻干样品来说,则需向冻干箱内填充气体,破坏其真空,形成对流导热来向制品供热。否则,由于供热不足,升华减缓,通过搁板接触传导的热量相对过剩,进而产生冻干样品崩解或沸腾的现象,影响冻干样品的外观质量。而对于冰块厚度较小的冻干样品,由于所需热量相对较少,可以不依赖于对流传热,因而其真空度可高一些,以获得较快的升华速度,并且对样品外观无较大影响。北京博医康...

    4-13 2021

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