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制药设备那些事儿
发布时间:2021-03-19 点击次数:418
  随着科学技术的不断发展,自动化程度更高的国产和进口制药设备已在中国制药企业中大量使用,它对促进我国制药企业的规模化生产及提高各类药品质量起到了推动作用。新版GMP明确要求药品生产企业应建立质量管理体系,同时建立相应的文件体系,对制药设备的设计、安装、维护、维修、使用和状态标识、校准、确认与验证及日常保养工作都做了具体规定,目的就是把影响药品生产质量的所有因素都置于可控范围之内,确保药品生产企业能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
  在冻干制剂的生产过程中,冻干技术是核心技术,而冻干机是实现这项核心技术的主要设备。在无菌冻干制剂的组合式生产中,涉及有药液的配制过滤、分装线(洗瓶、干热灭菌、灌装加塞)、冻干机、轧盖机、目检仪等设备,其中,冻干机是复杂的设备之一,它涉及制冷、真空、测量、液压、热力交换、电子、电工等多项技术领域。
  北京博医康实验仪器有限公司总部位于中国首都北京,是提供完整真空冷冻解决方案的专业厂商之一。公司拥有多名冻干技术专家,具备*的真空冷冻干燥机生产制造工艺,可以为客户提供从实验室型、中试型及工业生产型全范围的真空冷冻干燥设备。公司发展历程u 2002年公司创立。 u 2003年批量生产制药冻干机。 u 2004年研制成功SIP CIP生产型真空冷冻干燥机(20㎡)。
  LYO-40制药冻干机产品特点:
  u 箱体:箱体设计按照GB150-2011/PED?ASME标准执行,符合FDA及GMP标准要求。箱体内部采用大圆角设计,表面采用镜面抛光,箱体底部采用倾角设计,更符合CIP及SIP排水要求。箱体可承受:0.15Mpa至0.5Pa全范围正负压力。
  u 板层:板层采用先进的焊接工艺制造。
  1.内部施焊。
  2.TIG焊。
  3.轨道焊接技术
  u 冷阱:冷阱采用镜面抛光技术,表面光亮平整。水汽通道优化设计,使分子涌动阻力更小,捕水效率更高。
  u 制冷系统采用世界*的制冷压缩机,制冷系统安全稳定。
  u真空系统真空管道采用自动轨道焊接,保证焊接牢固美观。真空测漏采用氦质谱检测仪进行检测,保证真空系统达到高真空要求。
  u CIP系统在位清洗系统阀门及气动执行机构均采用进口原件,保证动作稳定、安全可靠。在位清洗系统管道采用自动轨道焊接,保证焊接牢固美观。CIP系统管道真空测漏采用氦质谱检测仪进行检测,保证真空系统达到高真空要求。清洗后残留水分清除采用德国进口水环泵,抽速大,清除彻底。

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