冻干药品外观缺陷的深度解析:塌陷与喷瓶的成因及防治
2025-11-24
冷冻干燥技术旨在通过升华移除水分,从而在低温下稳定对热敏感的药品,尤其是生物制品。理想的产品应具有饱满的形态、多孔的海绵状结构以及均匀的色泽。然而,在实际生产中,塌陷、喷瓶是常见的破坏产品结构、影响药品质量和安全性的严重缺陷。对这些现象的深入分析,必须贯穿于从处方设计、冻结过程、初级干燥到次级干燥的整个工艺链条。一、塌陷:结构完整性的丧失塌陷指冻干饼结构的局部或整体性崩塌,形成空洞或致密区域,是产品在干燥过程中失去了刚性多孔结构的直接表现。根本原因:产品的温度超过了其关键温度...