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  • 冻干药液配制系统的主要分类及特点一般无菌药品的配制系统设置按药液过滤与灌装的关系分为两种:1、连续过滤灌装方式的配料系统。通常,生产规模较大的冻干生产线采用此种系统设计。该配料系统能适应边过滤边灌装的生产形式。其特点:规模较大、过滤器只能考虑在线进行其完整性测试,并且需要在药液输送管道上串联配置2个相同孔径的除菌过滤器,以避免过滤过程中滤膜穿孔破坏的风险。2、间隙过滤灌装方式的配料系统。此种灌装方式的配料系统主要使用在中、小规模的冻干生产线上,该配料系统中药液配置过程与药液输送管道平时处于分离的状态。药液配...

    4-16 2021

  • 冻干药液配制的基本步骤冻干药液配制通常有3个基本步骤,即原辅料称量、液体溶解配制、过滤除菌除杂质。1、加料溶解搅拌均匀。先按照药品处方要求,注入定量的注射用水至浓配罐内,然后将药物的活性成分和辅料,按处方称量后加入浓配罐内,在规定的温度条件下搅拌溶解均匀。这个过程中,通常还会加入适量的活性炭,搅拌均匀后静置一段时间。2、过滤。使用卫生级洁净输送泵或压缩空气将浓配后的液体,压滤通过杂质过滤器(通常用钛质的过滤器),经过脱炭处理后的滤液进入稀配罐内进行定量配制,并进行含量、pH、杂质等半成品控制参数的...

    4-16 2021

  • 药品冻干中影响药液配制的主要因素1、冻干药液的配制不仅对药物制剂是重要的,同时也和冻干工艺有较大关系。例如,在低温下产品的低温热性能的偏差和配方的变动直接有关,而配制之前工艺水温的升高可能会引起水中聚团大小在分布上的变化,从而导致药液性质缺乏恒定性。2、除了温度之外,配制过程中引起偏差的主要原因包括主药成分和辅料的浓度、最后成品的pH和调整所用的材料性质和数量以及配制期间溶液上方的气体的性质和压力、药液配制混和期间的热辐射能量、药液混合容器的材料成分以及药液配制时间等。3、药液配制是药品冻干的关键性步骤,因...

    4-16 2021

  • 冻干机真空度对冻干样品的影响冻干机箱内真空度高低的设定,可依据冻干样品的冰块厚度进行。因为,如果冻干箱内真空度较高,虽然可以促进升华的进行,但对一些冰块较厚的冻干样品来说,则需向冻干箱内填充气体,破坏其真空,形成对流导热来向制品供热。否则,由于供热不足,升华减缓,通过搁板接触传导的热量相对过剩,进而产生冻干样品崩解或沸腾的现象,影响冻干样品的外观质量。而对于冰块厚度较小的冻干样品,由于所需热量相对较少,可以不依赖于对流传热,因而其真空度可高一些,以获得较快的升华速度,并且对样品外观无较大影响。北京博医康...

    4-13 2021

  • 不锈钢储罐的维护及注意事项我们的不锈钢储罐​采用上下椭圆封头圆弧过渡,光滑无死角;焊接部分采用全自动焊接技术,内外夹焊,焊接牢固,无渗漏;焊接处精细打磨抛光,无焊接痕迹;内表面精细打磨,光亮无加工痕迹,内表面镜面抛光Ra≤0.4um。一、发酵罐的维护1、发酵罐精密过滤器,一般使用期限为半年。如果过滤阻力太大或失去过滤能力致影响正常生产,则需清洗或更换(建议直接更换,不作清洗,因清洗操作后不能可靠保证过滤器的性能)。2、清洗发酵罐时,请用软毛刷进行刷洗,不要用硬器刮擦,以免损伤发酵罐表面。3、发酵...

    4-13 2021

  • 二次干燥阶段品温对冻干制品的影响在整个冻干过程中,二次干燥阶段是指当冻干材料内冰晶体全部升华后,冻干制品的温度逐渐增加,将冻干制品块状物表面残余的吸附水除去的过程。如果进行该阶段时,冻干样品品温过高,同时该阶段持续时间过长,在效果上,虽然可以降低冻干制品的水份含量,但往往会造成制品的严重分解或变色。北京博医康实验仪器有限公司是一家冻干机、冷冻干燥机、真空冷冻干燥机及解决方案提供商,为客户提供从实验室型、中试型到工业生产型全范围的冻干机、冷冻干燥机设备以及完整的真空冷冻解决方案。

    4-12 2021

  • 升华干燥阶段品温对冻干制品的影响一个理想的升华于燥阶段的品温的确定,应能保证传递到制品的热能与升华所耗热能相平衡。如果传递到制品上的热量太多,则过多的吸热将导致制品温度明显升高,引起制品融化,在真空条件下沸腾,或发生崩解,使产品在外观上起泡或成泥状。同时,过量的热被制品吸收,还可使制品与容器内壁分离,造成介于制品容器间的水燕汽积累,使向制品的热传递严重受阻,从而形成冷冻核。冷冻核溶化后将在制品中产生一个潮湿的区域,影响产品的水份含量。如果传递的热量太少,则使冰块的表面温度下降而降低升华速度。北京博医康实验仪...

    4-9 2021

  • 冻结速度对冻干产品的主要影响一般来说,冻结速度的快慢对冻品和产品有一定的影响,相对比较而言,冻结速度快,则晶核多,晶型小,冻品结构均一,升华速度快,产品的外观细腻,易于保持原有的结构,且复水性好;冻结速度慢,则晶核少,晶型大,冻品结构的均一性差,升华速度快,冻干后产品的外观较粗糙,表面常有一层薄膜或硬壳,同时,由于机械效应和溶质效应,药物原有结构易受破坏,而且复水性差。冻结速度对冻干过程的影响比较复杂,需由试验来优化一个合适的冻结速度,并以此来选择冷冻的方法和冷冻的工艺参数。北京博医康实验仪器有限公司是...

    4-8 2021

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