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冻干粉针剂生产厂房与设施验证要点
发布时间:2021-01-15 点击次数:359

冻干粉针剂是环境及工艺控制条件要求很高的剂型。冻干的工艺需要验证,通过验证确定冻干的程序,以保证产品的成型、水分、其他物理化学指标,以及产品的贮存稳定性。

博医康冻干机

厂房与设施验证
1、净化空调系统(HVAC系统)
说明:高效过滤器检漏、压差、换气次数等。

2、生产厂房
说明:布局及气流方向合理、温湿度、洁净度达规范标准。

3、充氮保护用氮气(N2)系统
说明:纯度符合工艺要求,微生物<1个/m3。

4、压缩空气系统
说明:微生物<1个/m3。压力、无油性(对与产品直接质量相关的压缩空气的要求)。

5、纯蒸汽系统
说明:胶塞、无菌药液接受罐的灭菌应用纯蒸汽,其他可用经适当过滤的工业蒸汽,纯蒸汽的冷凝水应达注射用水标准  

 

相关机型推荐:

博医康Pilot5-8T冻干机

Pilot-T系列标准型适合干燥水溶性溶液、悬浊液或糊状物质,其共晶点温度高于-40℃。本机型适合冻干样品工艺优化及摸索。

 

型号

Pilot5-8T

冻干面积

0.5

22西林瓶装量(20ML

1050

16西林瓶装量(5ML

2050

冷阱温度(空载)

-85

真空度(空载)

1Pa

板层温度(空载)

-55

板层制冷方式

硅油循环

板层数量

4+1

板层尺寸(mm

340*500

捕水能力

8L

冻干效率

5L/24H

板层间距

80mm

穿墙隔离

冻干曲线拟合度

100%

晶型控制

升华结束判定

冻干终点测试

压塞

液压

整机尺寸(约)

W860*D1430*H1850

联系方式

邮件:sale@boyikang.com
传真:010-68233815
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