结晶对冻干制品澄清度的影响

无论是小水针还是冻干制品，都可能出现澄清度或可见异物不合格。有一部分原因可能与结晶有关。一般来说，浓度较高的料液中的可溶性粒子都具有成为结晶理论中的核前缔结物的可能，当具备一定的形成结晶的条件时，这些核前缔结物就会不断合并，形成晶核。

晶核一旦产生，晶体就生长起来了。结晶原理告诉我们，无论是晶体生长线速率，或是晶体生长的质量速率，都取决于溶液的过饱和度或熔体的过冷度，取决于温度、压力、液相的搅拌强度及特性、杂质的存在等。

1、搅拌能促进扩散加速晶体生长，但同时也能加速晶核的形成。

2、温度升高有利于扩散，也有利于表面化学反应速度提高，因而使结晶速度增快。

3、过饱和度增高一般会使结晶速度增大，但同时引起黏度增加，结晶速度受阻。

4、杂质，其作用机理则是比较复杂的。

无机和有机的可溶性杂质，可以对过饱和度、新相晶核形成以及晶体生长产生很大的影响。当杂质存在时，物质的溶解度可能发生变化，因而最终导致溶液的过饱和度发生变化。溶解度变化既可能是出现盐析效应，溶液的离子力作用，也可能出现化学相互作用。杂质也可能与所生成的新相晶粒直接作用。可能是杂质粒子直接参与核前缔合物的长大过程，也可能吸附于结晶中心的表面上。同时，成核的速度可能因此而减慢，也可能加快。杂质还可能导致结晶物质的晶形的变化，具体地说，导致晶面大小比例的变化。