冻干小试转中试过程中应注意的事项

中试条件与小试不*一样，充分考虑各步骤的可操作性，确定中试工艺。

冻干中试应注意事项：

1、投料。为确保含量符合要求，常规是按105%投料。

2、配液完成，在灌装前，最好取样检测中间体溶液，重点是pH值、含量、澄明度；如果结果不符合要求，pH值可以直接调节，澄明度可以考虑多过滤一次，至于含量，如果低于90%或者高于110%，按操作失败处理，必须仔细查找原因。

3、灌装时，考虑到流动性的差异，实际装样量必须测定，不能以标示为准。例如，调节移液枪标示为2.0ml，移取400mg/ml的曲克芦丁溶液，实际转移量只有约1.8ml。