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冻干小试转中试过程中应注意的事项
发布时间:2021-05-08 点击次数:130

中试条件与小试不完全一样,充分考虑各步骤的可操作性,确定中试工艺。

冻干中试应注意事项:

1、投料。为确保含量符合要求,常规是按105%投料。

2、配液完成,在灌装前,最好取样检测中间体溶液,重点是pH值、含量、澄明度;如果结果不符合要求,pH值可以直接调节,澄明度可以考虑多过滤一次,至于含量,如果低于90%或者高于110%,按操作失败处理,必须仔细查找原因。

3、灌装时,考虑到流动性的差异,实际装样量必须测定,不能以标示为准。例如,调节移液枪标示为2.0ml,移取400mg/ml的曲克芦丁溶液,实际转移量只有约1.8ml。

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