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一份关于医药冻干机应用方案工艺建议
发布时间:2021-08-19 点击次数:268
  国内药机市场需求持续增长,国产装备尤为受益。医药冻干机由于无干缩、复水性好、含水分少、包装后可在常温下长时间保存和运输,越来越受人们的青睐,被广泛应用于制药工业的各个方面。
 
  以下,小编将介绍关于医药冻干机应用方案工艺建议:
 
  1.药品准备和预冻:
 
  为了有利于干燥和冻干后能形成稳定的多孔结构,药品溶液必须保持一定浓度,对于激素、酶、疫苗等剂量相对较小的热敏性药品,为了增加冻干品结构的牢固和外观的平整,大多需要添加赋性剂。
 
  对于大分子生物蛋白类药品或具有生物膜结构缓释类药品,为防止冻干过程中蛋白质的变形或膜结构的破坏,需要加入适当的冻干保护剂。
 
  药品预冻最终温度,要低于药品溶液的玻璃转化温度Tg或共晶温度Te。
 
  2.主干燥过程:
 
  药品的干燥是由上而下,由外而内的过程,升华所需的能量通常来自于放置药品的隔板带来。因此在生物制药领域中,医药冻干机的隔板是需要有控温的功能。
 
  隔板的温度设定往往需要凭借对样品的认知以及经验进行:
 
  如果控温过低,隔板提供的热量小于升华所需的能量,升华速率下降,干燥时间延长,能耗增加;
 
  如果控温过高,隔板提供的的热量大于升华所需的能量,容易发生喷瓶或瓶底变空。
 
  实验人员通过观察冷冻干燥实验进行中测得的冻干曲线,如果下述3点均满足的话,可适当升高层板温度,加快升华速率:
 
  (1)产品温度低于共晶点和崩解温度5℃;
 
  (2)样品腔压力是产品温度所对应的饱和蒸气压的10%-30%;
 
  (3)冷阱温度低于产品温度20℃。
 
  3.解析干燥:
 
  解析干燥,即二次干燥,是通过较高的温度及较低的压力来除去产品中剩余的约10%的结合水的过程。在该过程中,产品温度可以加热到一个不会损害产品的最高许可温度,通常根据产品特性及稳定性实验衡量。
 
  解析干燥时,由于产品中逸出的水分比升华时减少,冷阱捕获的水蒸汽减少,因此冷阱温度会降低,冷阱温度的降低又使冻干箱的真空度进一步提高,一般应在该状态下维持2~3h以上,使产品内残余水分的含量达到合格的要求.
 
  4.装封过程:
 
  一般都是在冻干机内利用加塞/压盖系统,将半塞的瓶塞压紧;也可以在加塞前,填入氮气后,在进行密封包装。
 

小型医药冻干机

 

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