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IVD冻干试剂可选择的几种形式
更新时间:2022-04-20 点击次数:876

近几年国内IVD行业发展快速,特别是分子诊断的兴起,更让国内检验技术得到了长足发展。市场对诊断试剂产品质量及应用场景的要求越来越高,从而推进了产品的不断升级,IVD冻干也被越来越多的厂家所关注。接下来简单分析一下:西林瓶、八连管、异形管、冻干微球这几种形式的冻干试剂。


西林瓶冻干

优势:对于冻干制品来讲玻璃包材是最佳的,稳定无风险,工艺简单成熟,灌装,进料,出料都是非常成熟的流程,标准冻干机基本就能满足需求,配套设备也是标准化设备,产线建设也简单

缺点:产品使用起来比较麻烦,需要分量、配制。


八连管冻干

优点:可以分量冻干,产品使用方便;对于设备要求和冻西林瓶差不多。

缺点:需要冻干托固定;装载量与冻干机捕水量差距甚大;包材阻水率不佳,容易造成吸潮,对产品稳定性有影响,难以摆脱冷链;因为包材需要托固定,且接触不良,导致冻干工艺难调整,批一致性差,冻干效率低下;冻干后不能完成真空封盖,封盖设备需定制。


异型管冻干

优缺点跟八连管差不多;如果要解决包材阻水率问题,需定制玻璃包材,投入相对较大。


不锈钢盘冻干

在一些要求不高的小分子药物中是有应用的,例如抗生素一类的,但是在IVD中应用较难,冻干粉分装时难度较大,对于定量要求相对较高的IVD产品这种形式基本很难实现,再加上分装过程吸潮的控制也很难,会有一系列的问题造成产品质量不稳定。


冻干微球

优点:精准定量,单人单份,产品使用方便;可实现特殊工艺处理,防止吸潮,对包材没有要求,可以分装到八连管、微流控芯片、各种生物芯片、卡、流式管、96孔板等包材里,而且可以实现常温储存;因为没有包材限制,它的产能可以发挥到冻干机极限。

缺点:配方开发要求非常严格,有一定难度;设备方面,如果冻干机厂家不能提供工艺服务,那么即使冻干机设备性能很优秀,可能也无法发挥作用。因此,对于有冻干微球技术应用的用户来说,选择冻干机设备的时候,还应该选择如博医康一样具备深厚工艺积累的生产企业,因为博医康旗下拥有自己的冻干工艺实验室,就可以让用户在工艺开发过程中少走很多弯路。


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