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  • 制定冻干曲线需确定的参数冻干曲线是表示冻干过程中冻干制品的温度、压力随时间而变化的曲线。冻干曲线的形状与产品的性能、装量多少、分装容器种类、设备条件等诸多因素有关。制定冻干曲线,主要确定以下参数:1、预冻速率预冻速率的快慢,对产品中晶粒的大小、活菌的存活率和升华速率有直接影响。慢冻晶粒大,产品外观粗糙,不易损伤活菌,但升华速率快。速冻晶粒小,产品外观细腻,升华速率慢。2、预冻温度制品温度应低于其共溶点5-10℃。3、预冻时间预冻所需时间要根据不同的具体条件而定,总的原则是应使产品各部分*冻牢。在制品...

    5-14 2021

  • 冻干试验所需的三个关键要素一、处方冻干实验最关键的步骤是确定处方。冻干溶液的组成关系到冷冻、升华等步骤的实施。处方包括活性成分、赋形剂、工艺用水。二、重要的热力学性能:冻干工艺曲线这其中包括,过冷的程度;结晶的程度;崩解温度或共晶温度;亚稳状态间隙物质的相变化;溶液的结晶热和间隙物质的熔化温度。三、冻干机要想顺利完成冻干试验,冻干机设备无疑也是关键元素。所用的冻干机设备,需要满足相关标准要求,性能稳定,功能比较丰富,冻干过程重演性强。

    5-12 2021

  • 冻干机制冷系统部分故障与维修制冷系统是冻干机重要的组成部分,被称为“冻干机的心脏”。冻干机的制冷系统出现故障问题,将会影响冻干机的正常使用。下面将一些冻干机制冷系统经常出现的故障与维修方法进行介绍。一、*不制冷1、压缩机启动器故障,需要更换。2、压缩机故障,需要更换。3、制冷系统泄漏,导致制冷剂*漏没,检查制冷系统的漏点,并进行维修。4、制冷系统堵塞,检查制冷系统的毛细部分以及过滤系统,进行疏导。二、制冷温度达不到冻干机规定性能指标1、室温过高,导致制冷系统无法正常散热,从而不能达到仪器的正常制冷性能指...

    5-10 2021

  • 中试型冻干机冻干的工艺探索冻干制品呈海绵状、无干缩、复水性较好、含水分极少,相应包装后可在常温下长时间保存和运输。因为真空冷冻干燥方法具有其它干燥方法没有的优点,因此该技术受到人们的青睐,并且在医药、生物制品和食品等方面的应用已日益广泛。此外,血清、菌种、中西医药等生物制品多为一些生物活性物质,真空冷冻干燥技术也为保存生物活性提供了良好的解决途径。冷冻干燥的基本原理是在高真空状态下,利用升华原理,使预先冻结的物料中的水分,不经过冰的液态融化,直接以冰态升华为水蒸汽被除去,从而达到干燥的目的。冻干机按照...

    5-10 2021

  • 冻干溶液的真空冷冻干燥过程冻干溶液一般都是配置成含固体物质4%-25%的稀溶液。溶液里水的组成:1、大部分水是以水分子的形式存在于溶液中的自由水。2、少部分是吸附于固体物质晶格间隙中或以氢键方式结合在一些极性基因团上的结合水。3、固定于生物体和细胞中的水,大部分也是可以冻结和升华的自由水。也含有一些不能冻结、很难去除的结合水。冻干的目的就是在低温、真空环境中除去物质中的自由水和一部分吸附于固体晶格间隙中的吸附水。冻干过程分为以下几个步骤:预冻结:预冻是将溶液中的自由水固化,赋予干后产品与干燥前有相同的...

    5-8 2021

  • 阿奇霉素冻干粉针剂试制的实用工艺本品系采用阿奇霉素无菌冻干粉针剂,按干品计算每mg效价必须600阿奇霉素。其操作过程为:单位原料—称量—配剂—除菌过滤—灌装—半加塞—冷冻干燥—轧盖—灯检—贴签—入半成品库—待检合格—外包装—成品—入库。本产品从西林瓶的清洗、灭菌到灌装,都在联动生产线上进行,只是配剂在局部百级的洁净室中进行,胶塞和铝塑盖的消毒在双扉灭菌柜中进行,使用时在万级洁净区的局部百级环境中进行操作。灌装后进行半加塞,装满一托盘后立即加套圈送入干燥箱冻干,待冻干结束后压塞、出柜送入轧盖、灯检、贴签。我们...

    5-8 2021

  • 冻干小试转中试过程中应注意的事项中试条件与小试不*一样,充分考虑各步骤的可操作性,确定中试工艺。冻干中试应注意事项:1、投料。为确保含量符合要求,常规是按105%投料。2、配液完成,在灌装前,最好取样检测中间体溶液,重点是pH值、含量、澄明度;如果结果不符合要求,pH值可以直接调节,澄明度可以考虑多过滤一次,至于含量,如果低于90%或者高于110%,按操作失败处理,必须仔细查找原因。3、灌装时,考虑到流动性的差异,实际装样量必须测定,不能以标示为准。例如,调节移液枪标示为2.0ml,移取400mg/ml的曲...

    5-8 2021

  • 结晶对冻干制品澄清度的影响无论是小水针还是冻干制品,都可能出现澄清度或可见异物不合格。有一部分原因可能与结晶有关。一般来说,浓度较高的料液中的可溶性粒子都具有成为结晶理论中的核前缔结物的可能,当具备一定的形成结晶的条件时,这些核前缔结物就会不断合并,形成晶核。晶核一旦产生,晶体就生长起来了。结晶原理告诉我们,无论是晶体生长线速率,或是晶体生长的质量速率,都取决于溶液的过饱和度或熔体的过冷度,取决于温度、压力、液相的搅拌强度及特性、杂质的存在等。1、搅拌能促进扩散加速晶体生长,但同时也能加速晶核的形成。...

    5-7 2021

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