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制药冻干机

厂商性质:生产厂家

更新时间:2020-10-30

浏览次数:689

简要描述:

制药冻干机严格执行欧美箱体板层制造工艺标准,采用先进的板层箱体制造技术,保证真空冷冻干燥机主体结构件耐压、无泄漏。

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详细介绍
  制药冻干机制成的固体药物,由于微小冰晶体的升华使药物呈多孔疏松的结构,并保持了原来冻结前的体积,加水后迅速溶解,恢复药液原有的特性,药物的稳定性增加,有利于药品长期贮存。
 
  冻干技术作为目前原料生产中的常用工艺,随着原料药和制药工艺技术进步,在环境污染、成本控制、安全性能方面,冻干机设备在原料上的使用优势就非常明显。
 
  北京博医康实验仪器有限公司是一家冻干机及解决方案提供商,为客户提供从实验室型、中试型到工业生产型全范围系列设备以及完整的真空冷冻解决方案,我们的产品性能可靠,功能丰富,可支持各种复杂工艺,产品行销30多个国家与地区。
 
  制药冻干机产品特点:
 
  箱体:箱体设计按照GB150-2011/PED?ASME标准执行,符合FDA及GMP标准要求。箱体内部采用大圆角设计,表面采用镜面抛光,箱体底部采用倾角设计,更符合CIP及SIP排水要求。箱体可承受:0.15Mpa至0.5Pa全范围正负压力。
 
  板层:板层采用先进的焊接工艺制造。
 
  1.内部施焊。
 
  2.TIG焊。
 
  3.轨道焊接技术
 
  冷阱:采用镜面抛光技术,表面光亮平整。水汽通道优化设计,使分子涌动阻力更小,捕水效率更高。
 
  制冷系统:采用制冷压缩机,制冷系统安全稳定。
 
  真空系统:真空管道采用自动轨道焊接,保证焊接牢固美观。真空测漏采用氦质谱检测仪进行检测,保证真空系统达到高真空要求。
 
  CIP系统:在位清洗系统阀门及气动执行机构均采用进口原件,保证动作稳定、安全可靠。在位清洗系统管道采用自动轨道焊接,保证焊接牢固美观。CIP系统管道真空测漏采用氦质谱检测仪进行检测,保证真空系统达到高真空要求。清洗后残留水分清除采用德国进口水环泵,抽速大,清除彻底。
 
  SIP系统:采用脉动式预抽真空蒸汽灭菌方式,配备Fo值显示和记录,具备完整的安全连锁和互锁功能,箱体自带冷却功能。三重超压防护,确保绝对安全。箱体高压压力容器设计,制造过程中所有部件均由工业X光机检测探伤,确保整体牢固、耐高压。在位消毒系统阀门均采用耐温可达350℃以上的进口原件。气动执行机构均采用进口原件,保证动作稳定、安全可靠。在位消毒系统管道采用自动轨道焊接,保证焊接牢固美观。SIP系统管道真空测漏采用氦质谱检测仪进行检测,保证真空系统达到高真空要求。消毒后残留水分清除采用德国进口水环泵,抽速大,清除彻底。消毒温度可达150℃。
 
  过程控制系统:满足FDA21CFRPART11电子记录、电子签名不可修改要求。准确控制,可重复、可还原。
 
  板式换热器:采用板式换热器,换热效率高。
 
  博医康优势:
 
  制冷技术:深低温制冷技术,制冷温度z低可达到-110℃。
 
  高效换热技术:系统流道技术,换热效率可达到95%以上。
 
  真空导流技术:系统真空态气流强制导流技术,从蒸发点至捕水器,阻力更小,捕水效率更高。
 
  箱体及板层制造工艺:严格执行欧美箱体板层制造工艺标准,采用先进的板层箱体制造技术,保证真空冷冻干燥机主体结构件耐压、无泄漏。
 
  国际的板层控温技术(实验型真空冷冻干燥机):采用日本工艺标准加热材料,单位面积内均匀度可达到0.1℃。控温算法采用模糊控制PID算法,确保控制精度(国内其它厂家采用单一的PID算法,控制精度低,容易出现超调)。
 
  控制系统:主体机型均采用工业PLC触摸屏,稳定度和可靠性远远优于其它厂家采用的单片机液晶屏或单片机触摸屏。
 
  共晶点测试技术:采用1000Hz交变电源,防止测试电极发生电解现象,影响测试精度。采用美国NI公司的数据记录硬件和数据记录及数据处理软件,在产品共晶点温度附近突变区进行分析,从而计算出产品的共晶点温度。对没有明显突变的产品,系统提供数学模型进行分析计算,从而得出结构。针对客户使用需要,开发了离线和在线两种测试功能。国内的真空冷冻干燥机厂家提供的共晶点测试功能采用的是以产品z大电阻值或者产品温度值突变作为共晶点温度判别依据这两种方法测出来的结果与实际结果有很大的偏差,此方法适合作为产品共晶点温度的参照,不能作为准确的物质共晶点温度进行科学研究或者进行冻干工艺摸索。
 
  在线水分测试技术:采用称重法进行在线水分测试,测试精度高,*性强。国内外同行业厂家只有部分厂家拥有此项技术。
 
  冻干产品活性保护技术:独有的优化蛋白质冻干工艺及细菌冻干存活率等技术,帮助客户优化工艺。
 
  制造工艺:制造过程完全遵守国内外行业标准。原材料严格执行检验标准。生产过程中采用国际流行的生产过程控制方法,确保产品质量的*性。制造过程从工艺规范到作业指导,从过程检验到型式检验严格执行ISO质量标准。
 
  质量控制点管控:对于产品生产过程中的重要控制点均采用用三检制度,重要控制点专人专岗,确保产品质量的稳定性。
 

 


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