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中药制剂前工艺中的新技术应用层析技术的应用与发展，对于植物各类化学成分的分离鉴定工作起到重大的推动作用。如中药丹参的化学成分在30年代仅从中分离到3种脂溶性色素，分别称为丹参酮Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ。但以后进一步的研究，发现除丹参酮Ⅰ为纯品外，Ⅱ、Ⅲ、均为混合结晶。此后通过各种层析方法，迄今已发现15种单体（其中有4种为我国发现）。新的层析技术不断发展，随着层析理论和电子学、光学、计算机等技术的应用，层析技术已日趋完善。一、层析法的基本原理：层析过程是基于样品组分在互不相溶的两“相”溶剂之间的分配系数之差（分配层析...

3-17 2015
浅谈中药冻干粉成型的影响因素中药注射剂品种已达1400余种，但由于中药注射剂提取方法不够完善，多数品种的注射剂为以原料药的有效部位群入药，一些大分子物质未能*除尽，久置后，出现色泽加深、浑浊、沉淀，使澄明度不合格，导致疗效降低甚至失效；另外，中药注射剂在加热灭菌后稳定性差，不能长期放置，严重影响其扩大生产，一问题在复方中药注射剂中尤为突出。中药粉针剂尤其适用于对热不稳定或在水溶液中易分解失效的中药有效成分的注射剂的应用。但由于冻干过程复杂，有时制品会出现塌陷、萎缩，外观上出现较多的冰晶，含水量太高或太低...

3-17 2015
兰索拉唑冻干粉针剂的制备工艺研究李明华刘明霞牛洪芬侯善波（山东罗欣药业股份有限公司276017）【摘要】兰索拉唑由于在酸性条件下不稳定，常被制成注射用冻干制剂，来避免由于口服而在胃中被胃酸破坏分解。其制备过程中预冻降温速度，干燥阶段升温速度、时间等均对产品性能产生很大影响。本文针对现有技术的缺点，研制出一种外观饱满、溶解性好、产品质量好，制备方法简单的冻干粉针剂。【关键词】兰索拉唑冻干粉针剂处方稳定性试验【中图分类号】R94【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2012）32-0204-01兰索拉...

3-17 2015
冻干粉针剂技术工艺优化摘要：冻干粉针剂技术工艺优化，提高洁净级别，解决冻干粉针制品中的萎缩问题，避免可见异物的存在。关键词：冻干粉针剂可见异物质量控制萎缩正交试验冷冻干燥是指把药物溶液预先进行降温，冻结成冰点以下的固体，然后在高度真空的条件下使水蒸汽直接从固体中升华出来的干燥操作。具有以下优点:冻干要求高度的真空和低温，特别适用于需制备成注射剂的热敏性药物;干燥后的制品疏松多孔极易溶解;挥发成分的损失少;易氧化的药物因采用真空得到保护，提高了贮存期稳定性。冻干粉针剂需要在硬件设施和生产管理等各个方...

3-17 2015
青霉素粉针剂生产设备与工艺产品介绍注射用青霉素钠，英文名：benzylpenicillinsodiumforinjection。主要成份为青霉素钠，其化学名为(2s,5r,6r)-3,3-二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐。性状本品为白色结晶性粉末。药理作用为β-内酰胺类抗生素,系通过干扰细菌细胞壁粘肽的合成,于细菌繁殖期起杀菌作用。主要作用于革兰氏阳性菌、革兰氏阴性球菌、嗜血杆菌属及螺旋体、放线菌等。青霉素内服后在胃酸中大部分灭活，一般剂...

3-17 2015
冻干粉针工艺冻干粉针是将药品的无菌溶液快速冻结到零下40度左右，然后在真空条件下，慢慢加热，使溶液的水分升华，同时保持冻结状态无菌粉注射剂。其常见的生产工艺是：先将药物按水针剂标准制成药液，在百级状态下经过滤、超滤除去杂质和细菌，无菌分装入瓶半加塞，装入冻干机迅速冷冻至零下40度左右使药液成固态，在此状态下抽极限真空（一般的冻干粉针无需冷藏，常温保存即可。冻干粉针与一般粉针和水针剂比稳定性好：因为冻干粉针是在真空状态下制成和保存的，真空状态几乎无氧气，药品不会被氧化；冻干粉针含水量极低(...

3-17 2015
蜂王浆冻干粉加工工艺在低温真空条件下，王浆中的水分升华而从王浆中分离，将失去水分的王浆粉碎后制成干粉，其活性稳定，存放3年质量不会改变，而且便于贮存和运输，适合经常出差在外的消费者使用。1．原理水的三种状态由压力和温度决定。根据冰、水、水蒸气的压力和温度的变化关系可以构成一个水的三相关系，根据此三相关系，冰、水、气可以同时存在的平衡点的温度是0.01℃，压强是4.6mmHg。冰和水蒸气同时存在的共存线的压强是4.6mmHg以下。也就是说，在这个压强以下水只以固态和气态两种形态存在，不存在液态。这...

3-17 2015
低温冷冻干燥显微镜低温冷冻干燥显微分析仪非常成功地应用于药物和食品科学研究。它与显微镜技术的结合，如相差、偏光等，可以确定样品的虚脱和共熔温度，研究复杂样品的冷冻干燥结构。热台的压力由皮拉尼真空计监测，温度由铂电阻控制。压力和真空均可以控制，模拟工业过程并确定理想的干燥参数。即使在真空和压力下，样品依然可以进行X，Y轴向移动。参数：温度/真空范围范围：-196℃到125℃/10-3mbar温度精度和稳定性：0.1℃光孔直径：1.3mm样品X,Y轴向移动：16mm样品加热面积：22mmzui大加...

3-17 2015

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