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冻干粉针剂生产设备及工艺验证要点冻干粉针剂是环境及工艺控制条件要求很高的剂型。冻干的工艺需要验证，通过验证确定冻干的程序，以保证产品的成型、水分、其他物理化学指标，以及产品的贮存稳定性。生产设备及工艺验证1、纯化水系统说明：供水能力达设计标准，水质达中国药典标准。2、注射用水系统说明：供水能力达设计标准，水质达中国药典标准并须做澄明度检查。3、洗瓶及灭菌设备说明：洗瓶效果是使终淋洗水样澄明度检查／不溶性微粒及细菌内毒素符合中国药典要求（终淋洗水样应在瓶内充分振摇，以使水样具代表性）；干热灭菌应不得检出微生物...
1-15 2021
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冻干粉针剂生产厂房与设施验证要点冻干粉针剂是环境及工艺控制条件要求很高的剂型。冻干的工艺需要验证，通过验证确定冻干的程序，以保证产品的成型、水分、其他物理化学指标，以及产品的贮存稳定性。厂房与设施验证1、净化空调系统（HVAC系统）说明：高效过滤器检漏、压差、换气次数等。2、生产厂房说明：布局及气流方向合理、温湿度、洁净度达规范标准。3、充氮保护用氮气（N2）系统说明：纯度符合工艺要求，微生物＜1个／m3。4、压缩空气系统说明：微生物＜1个/m3。压力、无油性（对与产品直接质量相关的压缩空气的要求）。5、纯...
1-15 2021
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真空冷冻干燥机常见的5大故障你知道吗？冷冻干燥过程是一个涉及制冷、真空、电子、化学、低温医学等多个学科，技术含量高、冻干工艺复杂的传热传质过程。在制药行业中，真空冷冻干燥机发挥着重要的作用，可以降低物料被氧化变质的可能性，消灭物料中的细菌，保证物料原本的外形能得到很好的保留，同时进一步降低污染风险，目前适用于原料药、中药饮片、生物、药物中间体等物料的干燥。近年来，随着我国制药行业的不断发展，真空冷冻干燥机生产企业也不断加强技术创新，推动设备取得更大的突破，更好的地用于制药干燥行业。众多周知，在真空冷冻干燥机工作的...
1-15 2021
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冻干机的使用指南一、概述冻干机是一种通过预冻→升华→解析干燥三步工艺，将物料中的水分从固态冰直接转化为气态（绕过液态阶段）并移除的设备。最终产物为多孔、疏松的干燥物质，复水后能快速恢复原有特性。核心价值：1.保留活性：避免高温或液态水对蛋白质、酶、微生物等热敏性物质的破坏。2.延长保质期：水分含量≤2%，抑制微生物生长和化学反应（如氧化）。3.便于运输储存：干燥后体积缩小、重量减轻，且无需冷链运输。二、结构组成冻干机通常由制冷系统、真空系统、加热系统、物料仓、冷凝器和控制系统等组成。...
1-13 2021
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医药冻干机的技术革新与应用前景一、引言随着医药科技的不断发展，药品的制备工艺和保存技术也在不断进步。其中，冻干技术作为一种重要的药品干燥和保存手段，在医药行业中发挥着越来越重要的作用。医药冻干机作为冻干技术的核心设备，其技术革新和应用前景备受关注。二、技术革新1、高效节能技术随着环保意识的提高，节能已成为各行业的重要议题。医药冻干机在设计和制造过程中，不断引入高效节能技术。例如，采用变频调速技术，根据冻干过程中的实际负荷调节电机转速，降低能耗；优化加热系统和制冷系统，提高能源利用率；采用热回收技术，将排放...
1-12 2021
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博医康医药冻干机机型介绍医药冻干机是一种用于制药工业的设备，主要用于将药物以冻干方式保存和制备成粉末状，以便于存储和使用。该设备利用低温快速冻干技术，将药物原料、中药材及其制剂等物质进行冷冻、分散和干燥处理。通过控制温度，使物质内部的冰晶升华，同时排除物质中的水分，达到干燥的目的。医药冻干机具有保持药物性能、低温操作、高品质产品、高效节能、安全环保等特点。其应用范围广泛，包括药品的制备、储存和质量保证，以及生物技术领域、食品加工行业和化工工业等方面。举例机型：博医康医药型冻干机Pilot5-8T。1...
1-12 2021
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生物技术工业的重要支柱发酵罐产业在迅速发展，以生物发酵罐作为高新技术的产品逐渐改变了传统高污染、高耗能的生产模式，并将发酵技术和现代生物技术相结合。据了解，生物发酵罐是用来进行微生物发酵的装置，它可通过优化微生物的发酵条件来提高发酵效率。生物发酵罐(制药、生物工程、食品)特点：采用进口SUS316L优质不锈钢，精密焊接打磨，罐内*。生物发酵罐(制药、生物工程、食品)特点：1.采用进口SUS316L优质不锈钢，精密焊接打磨，罐内*；2.采用大视角罐内液位观察视镜，12V安全视灯耐酸碱腐蚀；3.内外表...
1-11 2021
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中试冷冻干燥机科普中试冷冻干燥机是一种用于实验室和中试规模生产的设备，用于将物质从液态状态转变为干燥固态，同时保持其化学性质和活性。工作原理：中试冷冻干燥机采用了冷冻和真空两个关键步骤来实现干燥过程。首先，物质被冷冻到低温状态，通常使用制冷剂或液氮进行冷却。随后，通过在真空环境下施加适当的加热，将冷冻物质中的水分以固态直接转化为气态，从而实现干燥。设备组成：1、冷冻系统：包括压缩机、冷凝器、蒸发器等，用于提供冷源并降低物质的温度。2、真空系统：由真空泵、阀门等组成，用于创建和维持所需的真空环境...
12-25 2020
