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阿奇霉素冻干粉针剂试制的实用工艺本品系采用阿奇霉素无菌冻干粉针剂，按干品计算每mg效价必须600阿奇霉素。其操作过程为：单位原料—称量—配剂—除菌过滤—灌装—半加塞—冷冻干燥—轧盖—灯检—贴签—入半成品库—待检合格—外包装—成品—入库。本产品从西林瓶的清洗、灭菌到灌装，都在联动生产线上进行，只是配剂在局部百级的洁净室中进行，胶塞和铝塑盖的消毒在双扉灭菌柜中进行，使用时在万级洁净区的局部百级环境中进行操作。灌装后进行半加塞，装满一托盘后立即加套圈送入干燥箱冻干，待冻干结束后压塞、出柜送入轧盖、灯检、贴签。我们...
5-8 2021
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冻干小试转中试过程中应注意的事项中试条件与小试不*一样，充分考虑各步骤的可操作性，确定中试工艺。冻干中试应注意事项：1、投料。为确保含量符合要求，常规是按105%投料。2、配液完成，在灌装前，最好取样检测中间体溶液，重点是pH值、含量、澄明度；如果结果不符合要求，pH值可以直接调节，澄明度可以考虑多过滤一次，至于含量，如果低于90%或者高于110%，按操作失败处理，必须仔细查找原因。3、灌装时，考虑到流动性的差异，实际装样量必须测定，不能以标示为准。例如，调节移液枪标示为2.0ml，移取400mg/ml的曲...
5-8 2021
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结晶对冻干制品澄清度的影响无论是小水针还是冻干制品，都可能出现澄清度或可见异物不合格。有一部分原因可能与结晶有关。一般来说，浓度较高的料液中的可溶性粒子都具有成为结晶理论中的核前缔结物的可能，当具备一定的形成结晶的条件时，这些核前缔结物就会不断合并，形成晶核。晶核一旦产生，晶体就生长起来了。结晶原理告诉我们，无论是晶体生长线速率，或是晶体生长的质量速率，都取决于溶液的过饱和度或熔体的过冷度，取决于温度、压力、液相的搅拌强度及特性、杂质的存在等。1、搅拌能促进扩散加速晶体生长，但同时也能加速晶核的形成。...
5-7 2021
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冻干保护剂的主要分类保护剂的范围相当宽广，品种繁多，但找不到十分理想的保护剂。对于不同的冻干制品也没有一个保护剂的通用配方。每种产品的适宜保护剂需通过反复的试验才能确定。保护剂的种类按化学成份可分为以下几类：复合物糖类盐类醇类酸类碱类聚合物脱脂乳明胶蛋白质及水解物多肽酵母肉汤糊精甲基纤维素血清蛋白胨蔗糖乳糖麦芽糖葡萄糖棉子糖果糖乙糖硫酸钠乳酸钙谷氨酸钠氯化钠氯化J硫代硫酸钠醋酸铵氯化铵山梨醇乙醇甘油甘露醇肌醇木糖醇柠檬酸磷酸酒石酸氨基酸乙二氨四乙酸（EDTA）氢氧化钠碳酸氢钠葡聚糖聚乙二醇聚维酮
4-30 2021
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常见冻干物质的崩解温度产品的崩解温度取决于产品本身的品种和保护剂的种类；混合物质的崩解温度取决于各组分的崩解温度。因此在选择产品的冻干保护剂时，应选择具有较高崩解温度的材料，使升华干燥能在不很低的温度下进行，以节省冻干的能耗和时间，提高生产率。甘氨酸、甘露醇、葡聚糖、木糖醇、聚维酮和蛋白质混合物等保护剂能提高产品的崩解温度。下表是一些物质的崩解温度物质名称浓度%温度℃物质名称浓度%温度℃葡聚糖（右旋糖苷）蔗糖聚蔗糖果糖右旋果糖葡萄糖右旋葡萄糖明胶肌醇司库乐葡萄糖乳糖马尼妥山梨糖醇橘西乐多缩葡萄糖低...
4-28 2021
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宇航员都吃过的冻干冰淇淋 你知道是什么吗航天食品是一种工程产品，自然不会像日常餐馆里做出来的那样。首先要满足安全，能够提供充足能量和营养素，同时也尽可能符合航天员的饮食习惯，做到美味可口。其中，比如好多食物不是新鲜的而是脱干的。这次在太空中航天员也能吃到冰淇淋，但和地面带水分的冰淇淋不同，他们吃到的是冻干冰激凌，就像平时看到的白色泡沫一样，比较干硬。但吃到嘴里，口感不错，它的能量也达到了航天员对食品的要求。冻干冰淇淋在市场上被普遍称为"宇航员冰激凌"。冻干冰淇淋*脱水，因此它几乎像空气一样轻，触感干燥，不易融化，不...
4-28 2021
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从实验室到生产线：医药冻干机在药物保存中的关键作用在疫苗、生物制剂、血液制品等热敏性药品的生产中，冻干技术因其能有效保持药物活性、延长保质期且便于储运，成为不可替代的核心工艺。而医药冻干机作为这一工艺的载体，从实验室的研发阶段到生产线的批量生产，医药冻干机凭借其冷冻干燥技术，不仅提高了药物的稳定性和质量，还极大地便利了药物的储存和运输。一、冻干原理与技术流程1、冷冻干燥的基本机制冷冻干燥是通过真空环境下升华与解吸，将含水物质固相直接转化为气相的过程，包括三个阶段：预冻阶段：将物料冷却至共晶点以下(通常-4...
4-16 2021
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制药冻干机中影响药液配制的主要因素制药冻干机是一种广泛应用于制药行业的关键仪器，用于将液态药物转化为干燥粉末。它利用冷冻和真空技术，通过物质的升华过程，将水分从药物中去除，以实现长期稳定储存和运输。制药冻干机由主要四个部分组成：冷冻系统、真空系统、加热系统和控制系统。这些部分之间密切合作，确保药物在干燥过程中获得最佳处理效果。冷冻系统是冻干机的核心组件，它通过降低温度迅速冷冻液态药物。常见的冷冻介质是液氮或制冷剂，它们能在短时间内使药物温度急剧下降。这样做有两个重要目的：一方面，低温使药物中的水分迅速凝固；另...
4-16 2021
